020-84427034

临床试验是医学前沿的探索与追求，也是为患者带来新治疗希望的关键途径。患者到各医院就诊时，有时会看到临床试验的招募广告。很多患者都会产生以下困惑：究竟什么是临床试验，临床试验是当小白鼠吗？什么样的人能参加临床试验？参加临床试验到底好不好、存在哪些风险呢？ 

多一份了解

什么是临床试验？

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

通俗地解释，研究人员经过多年的努力，研制出一种新药/新医疗器械后，首先要在细胞和动物身上进行反复的试验。通过前期的研究，对药物/医疗器械的特性、效果及安全性有了一定的把握，就需要开展临床试验，探索这一药物/医疗器械是否真的能够在人类身上达到预期的治疗效果。医学领域的突破性进展多基于此前开展的临床试验，也要归功于参与临床试验的受试者们。

什么样的人能参加临床试验？每个临床试验都会选择符合一定条件的受试者参加，条件包括其年龄、身体情况、所患的疾病、分期/分型、以前的治疗情况等。目的是为了保证参加研究的患者病情大体相似，从而更好的判断新药/医疗器械或者新疗法在这一相似患者人群中的作用。

（图片资料来源于“拜耳临床研究”）

参加临床试验安全、有效吗？风险大吗？

参加临床试验是患者接受最新的、尚未在常规诊疗中使用的治疗手段的唯一方式。如果新疗法优于传统的治疗手段，受试者将最早从中获益。另外，在医学领域还存在很多亟待解决的问题，参与临床试验将帮助医生更好的了解各种疾病，或许可以找到更好的治疗手段，为其他类似的患者做出重大贡献。

若您参加了临床试验，研究医生会定期了解您的情况，进行定期的检查，对治疗过程中出现的任何不适，也会给予积极的处理，临床研究团队会对您给予密切的关注。绝大多数临床试验会免费提供试验药物/医疗器械或治疗，并承担全部或部分定期检查的费用，不会给您带来额外的经济负担。

开展临床试验必须严格遵循一系列的法规和规范。临床试验开展前必须通过独立、严格的伦理审批，在开展过程中也会有众多角色共同为受试者保驾护航，最大程度的保障受试者的权益和安全。但即便如此，参加临床试验不可避免的也会存在一定风险。参加临床试验并不代表必然会接受新的治疗方法，有可能您接受的仍然是目前的临床标准治疗。新的治疗手段并不一定会比现有的治疗手段效果更好，甚至可能存在未知的副作用和风险。参加临床试验意味着可能需要频繁来医院，接受更多的抽血、检查等，也需要您付出更多的精力。

（视频来源：CCHRPP）

多一份希望

了解机构是否具备开展临床试验资质。国家药监局对临床试验机构的备案情况进行了公示：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。您可在该网站查询您关注的医院和专业科室的备案情况。

怎么参加临床试验？如果我院有正在开展的临床试验，研究者会通过医院官网发布招募广告，感兴趣的患者可联系研究者咨询。

在决定是否参加临床试验前，研究医生会结合您的病情，向您详细讲解这项临床试验的目的、所采用的药物/医疗器械、具体的治疗方法、可能带来的受益和风险等。在充分了解上述情况后，您可以自主决定是否参加临床试验。

参加了可以退出吗？您可以在任何时候无理由退出研究，即便是您已经接受了部分或全部治疗。研究者会充分尊重您的意愿，并且退出不会影响医生对您现有疾病的治疗，也不会因此影响您的权益。

致敬每一位临床试验受试者！