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医疗器械临床试验机构介绍

发布时间：2023-11-02 10:29:00

南方医科大学口腔医院是三级甲等非营利性公立综合医院，2023年成立临床试验机构，同年8月完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202300113）。机构主任为黄少宏院长，机构副主任为黄元瑾主任。医疗器械临床试验机构备案专业有三个：

口腔种植专业：专业负责人/PI徐淑兰，主任医师

口腔粘膜病专业：专业负责人/PI孟文霞，主任医师

牙体牙髓病专业：专业负责人/PI麻丹丹，副主任医师

机构设有办公室/档案室、受试者接待室，各临床试验专业设有临床试验专用受试者接待室、档案室、试验用品储藏设备。各专业的研究人员均已通过GCP培训并获得合格证书。

机构办公室主要职责是监管、服务、协调和培训，提供资料受理、立项审核、协议/经费审核、试验用品管理、数据管理、报告审核、资料保管、质量控制、审核签章等服务。

机构将秉承“厚德 尚仁 精医 敏行”的医院院训，依托医院丰富的医疗资源和科研实力，充分发挥学科优势，积极开展口腔临床试验，助力临床研究与临床转化。我们将继续加强机构建设，完善质量管理体系，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，维护受试者权益和安全；以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，推动机构发展，为我国的临床研究事业贡献一份力量。



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南方医科大学口腔医院

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